GxP-Compliance-Beratung
für Life Sciences
— strukturiert, auditfest, international erprobt.
Sie konzentrieren sich auf Ihr Kerngeschäft — wir sichern Ihre regulatorische Compliance. Von Datenintegrität bis Systemvalidierung entwickeln wir GxP-Frameworks, die auch anspruchsvollen Inspektionen standhalten.
Mit der Annex-11-Revision, dem neuen KI-Annex 22 und der finalen FDA-CSA-Guidance verschiebt sich die regulatorische Landschaft — wir machen Ihre Systeme bereit für das, was kommt.
Unsere Leistungen
Wir beraten Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen über das gesamte Spektrum der GxP-Compliance — von der Data-Integrity-Strategie über Inspektionsbereitschaft bis zum regelkonformen KI-Einsatz.
Data Integrity & Data Governance
Data-Integrity-Mängel zählen weiterhin zu den häufigsten Ursachen für FDA Warning Letters und kritische EU-GMP-Findings. Wir konzipieren, implementieren und pflegen ALCOA+-konforme Data-Governance-Frameworks — im Einklang mit PIC/S PI 041 und den verschärften Audit-Trail-Anforderungen der Annex-11-Revision.
- ALCOA+-Programmdesign & Gap-Remediierung
- Audit-Trail-Review & Berechtigungskonzepte
- Datenfluss-Mapping & Data-Lifecycle-Governance
CSV & Computer Software Assurance
Mit der finalen FDA-CSA-Guidance (2025) verschiebt sich der Fokus von dokumentationslastiger Validierung zu risikobasierter Assurance. Wir validieren nach GAMP 5 (2. Ausgabe) — schlank, kritikalitätsbasiert und inspektionssicher.
- GAMP-5-basierte Validierung & Risikobewertung
- CSV-zu-CSA-Transition & unskriptiertes Testen
- Validierungsmasterpläne, Traceability & IQ/OQ/PQ
Regulatorik & Inspektionsbereitschaft
Die Annex-11-Revision bringt die umfassendste Verschärfung seit 2011 — von verpflichtenden Audit-Trail-Reviews bis zur Multi-Faktor-Authentifizierung. Wir bewerten Ihre Systemlandschaft nach ICH Q9(R1)/Q10 und bereiten Sie auf FDA- und EU-GMP-Inspektionen vor.
- Annex-11-Readiness-Assessments & Gap-Analysen
- 21 CFR Part 11 & Datenintegritäts-Audits
- Mock-Inspektionen & Remediierungsplanung
CQV & GxP-Systeme
Von der Anlagenqualifizierung bis zum SOP-Framework — wir unterstützen Kommissionierung, Qualifizierung und Validierung GxP-kritischer Systeme und etablieren das Dokumentations-Rückgrat für nachhaltige Compliance.
- Kommissionierung, Qualifizierung & Validierung (CQV)
- SOP-Erstellung & Lifecycle-Management
- GxP-Dokumentation & Change-Control-Frameworks
KI & Digitalisierung im GxP-Umfeld
Mit dem Entwurf des EU GMP Annex 22 und dem EU AI Act wird der Einsatz von KI in GMP-Prozessen erstmals konkret reguliert. Wir bewerten KI-Anwendungsfälle, klassifizieren Modelle nach Kritikalität und bauen die Governance auf, die Inspektoren erwarten.
- KI-Use-Case-Assessments nach Annex 22 (Entwurf)
- Datenqualität & Validierung statischer Modelle
- Digitalisierungs-Roadmaps für GxP-Prozesse
GxP-Schulungen & Training
Compliance entsteht in den Köpfen Ihrer Teams. Wir schulen praxisnah zu Data Integrity, GMP-Grundlagen, Audit-Verhalten und den neuen Anforderungen aus Annex 11, Annex 22 und CSA — als Inhouse-Training, Workshop oder begleitendes Coaching.
- Inhouse-Trainings zu Data Integrity & ALCOA+
- Workshops zu Annex 11/22 & CSA-Umstellung
- Audit- & Inspektionstraining für Fachteams
Ihre gesuchte Leistung war nicht dabei? Sprechen Sie uns an — im kurzen Gespräch finden wir heraus, wie wir Sie unterstützen können.
So arbeiten wir
Eine strukturierte Fünf-Schritte-Methodik — risikobasiert, transparent und auf nachhaltige Compliance ausgelegt.
Analysieren
Analyse Ihrer regulatorischen Landschaft, Identifikation von Lücken
Konzipieren
Entwicklung maßgeschneiderter Strategien und Validierungspläne
Umsetzen
Durchführung von Validierungsaktivitäten, Implementierung von Lösungen
Validieren
Sicherstellung, dass alle Systeme die regulatorischen Anforderungen erfüllen
Erhalten
Etablierung von Prozessen für kontinuierliche Compliance
Was sich 2026 ändert
Drei regulatorische Meilensteine verändern die Compliance computergestützter Systeme grundlegend. Wir verfolgen sie im Detail — und übersetzen sie in konkrete Maßnahmenpläne für Ihr Unternehmen.
EU GMP Annex 11 — Revision
Der Entwurf (Juli 2025) wächst von 5 auf 19 Seiten: verpflichtende Audit-Trail-Reviews vor Chargenfreigabe, Multi-Faktor-Authentifizierung, ein eigenes Cybersecurity-Kapitel und neun verpflichtende Vertragselemente für Lieferanten.
EU GMP Annex 22 — KI
Erstmals regelt ein GMP-Leitfaden den Einsatz künstlicher Intelligenz: Kritische Anwendungen sind auf statische, deterministische Modelle beschränkt — generative KI und LLMs erfordern Human Oversight und sind vom kritischen Einsatz ausgeschlossen.
FDA CSA Guidance
Computer Software Assurance ersetzt dokumentationslastige CSV durch risikobasierte Assurance: Critical Thinking, unskriptiertes Testen und risikoproportionale Dokumentation — ein Paradigmenwechsel für Validierungsteams.
Steht eine Inspektion bevor — oder gibt es eine Compliance-Lücke?
Beratung anfragenÜber den Geschäftsführer
Selbstständiger Pharma-Consultant mit Spezialisierung auf Data Integrity, Computersystemvalidierung und die Digitalisierung regulierter Systeme. Mit Projekterfahrung bei führenden Pharmaunternehmen kombiniere ich technische Exzellenz mit praktischem Business-Verständnis — und bleibe am Puls einer Regulatorik, die sich schneller wandelt denn je.
Projekterfahrung
- Global Top-20 Pharma (Frankfurt, Deutschland)
- Europäisches Biotech-Unternehmen (Mechelen, Belgien)
- Führender MedTech-Konzern
ISPE-Mitglied
International Society for Pharmaceutical EngineeringKernkompetenzen
Zertifizierungen & Weiterbildung
- GxP Auditor — pharma-audit, nach ISO 19011:2026 (2026)
Experten-Ressourcen für Ihre Projekte
Über die Beratung hinaus liefern wir operative Projektumsetzung. Unsere Berater integrieren sich direkt in Ihre Teams und liefern messbare Compliance-Ergebnisse.
Erfahrene Berater
Tiefe Pharma-Branchenerfahrung mit nachgewiesenen Erfolgen in komplexen Data-Integrity- und CSV-Projekten.
Qualifizierte Spezialisten
Zertifizierte GxP-Experten mit praktischer Erfahrung in Validierung und Compliance.
Flexible Einsatzmodelle
Projektbasiert, interim oder beratend — Unterstützung zugeschnitten auf Ihren Bedarf.
Schnelles Onboarding
Schnelle Integration in Ihre Teams mit minimaler Einarbeitungszeit.
Bereit, Ihre Compliance-Position zu stärken?
Ob Sie sich auf eine Inspektion vorbereiten, eine Compliance-Lücke schließen oder ein neues System validieren — wir bringen die regulatorische Tiefe und praktische Erfahrung mit, um Ihr Projekt voranzubringen.
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Das Erstgespräch ist unverbindlich — wir antworten in der Regel innerhalb eines Werktags.
Youssef Allouss
Data Integrity & CSV/CSA Consultant
Frankfurt am Main, Deutschland